11月21日，国家食药监总局连发两条飞行检查通报，河南金鸿堂制药有限公司被收GMP，广东同德药业有限公司被行政处罚。

　　▍又是投诉举报！

　　根据飞检通报，河南金鸿堂制药有限公司被收GMP，是由于公司存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。而为什么会被重点检查呢？原因很简单——投诉举报！

　　相信大家对于因投诉举报被收证，已经觉得不再新奇，因为栽在投诉举报上的例子，越来越多。

　　近年来，飞检对于药企而言可以说已是家常便饭，然而，谁也没有想到，举报，居然成了助力飞检的一大功臣。

　　今年6月，在年度药品检查报告新闻发布会上，国家食药监总局药化监管司司长丁建华表示，目前，飞行检查以投诉举报为主。

　　据赛柏蓝粗略统计，截止今年9月份，全国已经有79家药企被收回GMP证书、立案查处等严惩。他们中很多飞检的事由，就是投诉举报。而众多举报的群众中，可以是业内的同行或竞争对手，当然也可以是自家员工。

　　今年8月22日，国家食药监总局发布了《食品药品违法行为举报奖励办法》，鼓励员工举报“东家”，研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按标准加倍奖励，举报奖励从原来的最高30万增加到50万。

　　这可是放大招了，要知道举报违规生产的群众可不简单，竞争对手也很难知道，所以一般内部员工可能性更大，他们也更容易发现问题从而举报。

　　相信随着《食品药品违法行为举报奖励办法》的出台，投诉举报将进一步增多，越来越多的问题药企，或会浮出水面。毫无疑问，接下来，药企要更加注重合规生产，否则一旦被举报，后悔莫及。

　　▍中药提取，重点查！

　　根据飞检通报，广东同德药业有限公司由于严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，被暂停生产使用该中药提取物，并予以行政处罚。

　　可见，该药企是栽在了中药提取物专项检查上。还记得年国家局领衔严查的“银杏叶事件”，让多少中药企业都战战兢兢。在大家以为风波已过稍有松懈的时候，其实药监部分的飞检一直都在。

　　事实上，自从年“银杏叶事件”以来，国家对于中药提取物的检查力度明显加大，中药提取物的专项治理工作在全国的制药企业内逐渐扩大，愈演愈烈。

　　要知道，在“银杏叶事件”中，桂林兴达药业的非法改变银杏叶提取工艺等行为，已经得到法律的制裁，GMP证书被收回，连《药品生产许可证》也被吊销。

　　如今，国家对药品生产的监督越来越严，相关部门也由原来的举报不动，转变为现在的凡接报立即检查。未来，对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的药企，必将在GMP检查大队伍的各种严查中惨败。

　　企业名称：河南金鸿堂制药有限公司

　　检查日期：年8月22日-8月23日

　　检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省长垣县食品药品监督管理局

　　事由：投诉举报

　　检查发现问题：

　　根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如：

　　一、电脑时间从年5月7日更改为年3月13日，对小儿热速清糖浆（1201、1202和1203）第18个月的稳定性考察进行补做。

　　二、电脑时间从年5月10日修改成年3月26日，对槐角丸（、和）第18个月稳定性考察进行补做。

　　三、电脑时间从年5月6日修改成年4月30日，对黄连上清片（0412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。

　　四、年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成年6月26日，对宁神补心片（0301、0302和0303）第3个月稳定性考察进行补做。

　　处理措施：

　　目前河南省食品药品监督管理局已将该企业相关药品GMP证书收回，要求省局监督企业整改。

　　企业名称：广东同德药业有限公司

　　检查日期：年6月5日-6月6日

　　检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广东省湛江市食品药品监督管理局

　　事由：中药提取物专项检查

　　检查发现问题：

　　根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得，对粗油生产企业纳入本公司的GMP管理体系进行管理。

　　处理措施：

　　广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。要求省局对其进行责令改正，暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚。

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