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培训主题

版中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证实例分析培训班

培训安排

南京市：年08月12日-14日(12日全天报到)

培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；13:30-16:30

一、中国药典格式的质量标准的主要内容

1.体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）

2.符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号

3.检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别

二、中国药典格式质量标准撰写要求详解

1.药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求

2.化学命名的要求与常见错误

3.含量（或效价）的限度规定规范书写要求

4.如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；

5.色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析

6.有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比

7.AAS、ICP-MS法检测元素杂质检测项撰写要求

8.溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析

9.微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析

10.容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析

11.纯度测定与纯度项规范撰写要求

12.类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析

三、质量标准起草说明包括哪些内容及注意事项

主讲人：张老师北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。

第二天

09:00-12::30-16:30

一、分析方法验证的基本原则和主要验证指标

1专属性评估，专属性与降解试验的常见问题，用多种方法验证方法的专属性

2准确度实验设计原则和可接受标准3精密度实验设计原则和可接受标准

4检测限和定量限的评估5线性实验和范围设计的基本原则

6方法耐用性的设计和评价7系统适用性试验的选择

二、验证方案设计时的考量

①影响分析方法性能的操作参数（如温度和时间）的允许范围是什么?

②影响精密度的重现性因素有哪些?

③关于数据分析的统计假设是否合理?

④方法所需的范围是什么?

⑤是否存在用于验证准确度的参考值或来自建立方法的结果?

⑥多少个平行测定数将组成可报告的值，它们将如何合计?

⑦什么是适当验证的可接受标准?

⑧依据什么验证结果来定义分析方法适合使用？这与接受标准有何关系?

⑨如何将线性、准确度和精确度的实验评估结合起来减少成本和统计评价。

三、分析方法验证方案实例讲解

实例1头孢哌酮含量测定的系统适用性试验

实例2高效液相色谱法测定吉非替尼原料药有关物质的专属性

实例3溶出度测定方法的专属性

实例4有关物质测定法的线性、准确度和精密度验证

实例5吉非替尼中基质毒性杂质测定的准确度验证

实例6有关物质测定中校正因子和相对保留时间的耐用性考察

主讲人：王老师药典委员会委员

培训对象

制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

培训说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）

报名方式

王老师：（