王莹，刘丽娜，许玮仪，左甜甜，王赵，李静，金红宇*，马双成*

中国食品药品检定研究院，北京

国家药品评价性抽检工作（以下简称“国抽”）自年实施以来，在药品质量评价、监管及质量控制水平提高等方面发挥了重要作用。在抽检工作中，对不合格药品及时发布质量公告并进行严厉查处，有力震慑了药品市场的不法行为。一般情况下，“国抽”项目包括2个部分，即标准检验和探索性研究。标准检验指检验部门根据国家药品标准对药品进行的全项目或部分项目检验，是行政监管的法律依据；探索性研究指以问题为导向，发现药品存在的质量风险，有利于深入分析药品质量[1]。本文对—年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室（以下简称天然药物室）完成的“国抽”进行总结，通过对市场抽检结果的分析，对中药监管及质量标准提出相应建议；同时，梳理了近9年围绕“国抽”完成的中药质量标准提高和能力建设相关工作，对“国抽”模式如何在中药质量体系完善中发挥更大作用进行讨论。

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“国抽”完成情况

在“国抽”安排下，—年天然药物室抽检重点工作主要围绕2个方面开展：1）中药饮片外源性有害残留物的检测；2）以中药提取物投料的成方制剂及中药配方颗粒质量研究。对抽样情况、标准检测项目及抽检结果进行汇总。

1.1抽样情况

根据“国抽”要求，样品应具有代表性。—年抽取的中药饮片及成方制剂基本覆盖了全国31个省级行政区及中药生产、流通、医疗等使用单位。样品覆盖面广、代表性强。

1.2执行标准

抽检药品质量评价标准一般包括《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准、卫生部部颁标准、国家药品监督管理局局颁标准和补充检验方法。近9年抽检工作中涉及的饮片及中成药品种均为《中国药典》收录品种，执行《中国药典》标准；对于有补充检验方法的品种，同时按补充检验方法对样品进行检测；年完成的2个品种为配方颗粒，因缺乏国家标准，故采用各企业标准进行检验，具体执行标准见表1。

表1—年“国抽”完成情况

1.3标准检验情况

—年，“国抽”共收集样品批，包括饮片批、配方颗粒批和成方制剂批。按照“国抽”任务中规定的项目完成标准检验，合格批，总合格率为82.3%。其中，中药饮片合格率为77.9%，成方制剂和配方颗粒合格率均为%。然而，一些药材品种部分指标合格率较低。例如：年完成的粉葛中二氧化硫残留量检验，抽样批数为83批，合格率仅为16.3%；年完成的人参中有机氯农药残留量检测，抽样批数为86批，合格率仅为44.2%。具体饮片品种及合格情况见表2。

表2—年中药饮片检验情况

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抽检结果分析

2.1中药外源性有害残留抽检分析

近年来，随着中药种植品种及种植面积不断扩大，中药外源性有害残留污染已成为社会